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한미 FTA 발효와 함께 시행되는 의약품의 특허목록 등재 결과는 향후 시판방지 제도 및 특허도전 의약품의 인센티브에 대한 근거 규정에도 영향을 주는 것인 만큼 의약품 특허등재 서류 검토 시 일관된 검토 기준에 따라 등재될 수 있도록 하는 것이 중요하며 국내에 시도된 바 없는 본 제도를 시행함에 있어서는 이 제도를 시행한 경험을 가진 미국이나 캐나다의 사례를 참조하는 것이 반드시 필요하다고 하겠다.
제약산업분야의 신약개발은 막대한 자금과 오랜 기간 투자를 하기 때문에 다른 사업에 비해 지식재산권의 보호는 투자한 R&D 자금을 회수하기 위한 중요한 수단으로 활용되고 있다. 그런 점에서 미국은 그동안 막대한 자금을 투자한 오리지널 의약품 개발 국가로서 의약품 허가-특허 연계제도를 최대한 활용하여 시장 지배력을 끌어 올리려고 할 것이다. 이는 제약분야의 에버그리닝 전략에 대한 사회적인 논란이 크게 확산될 수 있다. 비록 의약품 허가-특허 연계제도가 국내 제약업계에 부담이 될 소지가 있으나 그 적용대상이 제네릭 의약품이 기존 신약 시판허가 시 제출된 안전성?유효성 자료를 원용할 경우로 한정되고, 산업계에 위협이 될 수준으로 일방적인 것은 아니다. 의약품 허가-특허 연계제도의 도입으로 발생할 수 있는 피해를 최소화하기 위한 제도적 노력이 수반되어야 할 것이다.
제약산업분야의 신약개발은 막대한 자금과 오랜 기간 투자를 하기 때문에 다른 사업에 비해 지식재산권의 보호는 투자한 R&D 자금을 회수하기 위한 중요한 수단으로 활용되고 있다. 그런 점에서 미국은 그동안 막대한 자금을 투자한 오리지널 의약품 개발 국가로서 의약품 허가-특허 연계제도를 최대한 활용하여 시장 지배력을 끌어 올리려고 할 것이다. 이는 제약분야의 에버그리닝 전략에 대한 사회적인 논란이 크게 확산될 수 있다. 비록 의약품 허가-특허 연계제도가 국내 제약업계에 부담이 될 소지가 있으나 그 적용대상이 제네릭 의약품이 기존 신약 시판허가 시 제출된 안전성?유효성 자료를 원용할 경우로 한정되고, 산업계에 위협이 될 수준으로 일방적인 것은 아니다. 의약품 허가-특허 연계제도의 도입으로 발생할 수 있는 피해를 최소화하기 위한 제도적 노력이 수반되어야 할 것이다.
목차
Ⅰ. 서론
Ⅱ. 한미 FTA 의약품분야 협의 및 결과
Ⅲ. 해치-왁스만법 개정 및 의약품 허가-특허 연계제도의 변모
Ⅳ. 한미 FTA 이행에 따른 관련법 개정 조치 사항
V. 관련 법 개정으로 인한 영향
Ⅵ. 결론
참고문헌
국문초록
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-
서울고등법원 2012. 10. 11. 선고 2012누3028 판결
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