전자의료기기 국제규격(IEC 60601-1)에 부합한 위험관리 방법론 제안

박호준; 장중순

doi:10.7232/JKIIE.2018.44.3.215

추천

검색

질문

자료유형: 학술저널

저자정보: 박호준 (한국산업기술시험원) 장중순 (아주대학교)

저널정보: 대한산업공학회 대한산업공학회지 대한산업공학회지 제44권 제3호

발행연도: 2018.6

수록면: 215 - 225 (11page)

DOI: 10.7232/JKIIE.2018.44.3.215

이용수

📌

연구주제

📖

연구배경

🔬

연구방법

🏆

연구결과

초록· 키워드

오류제보하기

Using various medical devices, we met unexpected hazardous situation and harms resulting in physical injury or property damage. Risk management activities are needed to prevent or mitigate these damages, and their importance is continuously increasing. In order to ensure the safety of medical devices, the risk management requirements of ISO 14971 and IEC 60601 series standard shall be applied. In this study, proposes a method to perform risk management activities by securing the traceability between each stage activity required in the risk management of above two standards. Intended Use-Hazard matrix ensures traceability between the intended use identification stage and the hazard identification stage. And the Hazard-Risk Control Measures matrix is proposed as a means of ensuring traceability between hazard and risk control measures. The method to perform medical device risk management with traceability using the proposed 2 stage Intended Use-Hazard-Risk Control Measures matrix.

#Medical Device #Risk Management #IEC 60601-1 #ISO 14971

참고문헌 (22)

참고문헌 신청

21 CFR Part 820-QUALITY SYSTEM REGULATION : The quality systems for FDA-regulated products (food, drugs, biologics, and devices) are known as current good manufacturing practices (CGMP’s) Caelani, M., Ciani, L., Diciotti, S., Dori, F., and Giuntini, M. (2011), ISO 14971 as a methodological tool in the validation process of a RIS-PACS system, 2011 IEEE International Symposium on Medical Measurements and Applications, 408-412. EN 1441 (1997), Medical devices. Risk analysis. EN ISO 14971 (2012), Medical devices. Application of risk management to medical devices. GHTF/SG3/N15R8 Implementation of risk management principles and activities within a Quality Management System.

함께 읽어보면 좋을 논문

논문 유사도에 따라 DBpia 가 추천하는 논문입니다. 함께 보면 좋을 연관 논문을 확인해보세요!

이 논문의 저자 정보

박호준

소속기관 한국산업기술시험원

주요연구분야 공학 > 산업공학 공학 > 전기전자공학 > 전기공학

논문수 10 이용수 742

장중순

소속기관 아주대학교

주요연구분야 공학 > 산업공학 TOP 1% 공학 > 기타공학 > 교통공학

논문수 194 이용수 17,333

이 논문과 함께 이용한 논문

전자의료기기용 소프트웨어의 신뢰성 평가 방법

박순옥 , 양해술 한국산학기술학회 논문지 2007 .08

한·중 의료기기산업의 동향과 국내 의료기기 산업의 중국시장진출 문제점 및 해결방안에 관한 연구

송병철 , 김완민 동북아 문화연구 2016 .12

AHP를 이용한 의료기기 품질시스템 요구사항의 중요도 분석 : ISO 13485를 이용하여

박성희 , 이동명 대한경영학회 학술발표대회 발표논문집 2017 .05

웨어러블/임플랜터블 스마트 의료기기

김미경 , 이현주 한국통신학회지(정보와통신) 2016 .05

의료기기 제조업체의 구인난에 관한 분석

박노국 , 이우천 한국산업정보학회논문지 2016 .02

최근 본 자료

전체보기

UCI(KEPA) : I410-ECN-0101-2018-530-002220404

구분	그룹	데이터 항목
AI 학습용 데이터	원문	원문 PDF 파일
AI 학습용 데이터	원문 + 메타 (기본/상세)	원문 PDF 파일 및 서지정보 CSV
대량 구매용 데이터	B2B 구독 방식	특정 자료 한정으로 원문 접근 권한 부여
대량 구매용 데이터	URL 전달 방식	바로 PDF 뷰어를 열람할 수 있는 URL 제공

구분	그룹	데이터 항목
AI 학습용 데이터	기본 메타	발행기관명, 간행물명, 권호명, 권(vol), 호(issue), 통권, 발행연도, 발행월, 논문명, 저자명, 시작페이지, 종료페이지, 전체페이지, 상세페이지URL
상세 메타 데이터	발행기관 메타	발행기관 이명, 영문명, 창립연도, 홈페이지URL, 발행기관 소개
	간행물 메타	부제목, 간행물 유형, ISSN, ISBN, 최초발행연도, 폐간연도, 간행빈도, 발행주기, 등재사항, 이용수, 피인용수, 권호수, 논문수, 표지이미지
	논문 메타	작성 언어, 부제목, 대등제목, 목차, 키워드, 초록, 이미지, 참고문헌, 이용수, 피인용수, 논문활용도, DBpia통합주제분류, KDC분류, DDC분류, 한국연구재단분류, UCI, DOI
	저자 메타	소속기관, 소속부서, 직급, 연구분야, 연구키워드, 이용수, 피인용수, 저자 논문활용도

구분	그룹	데이터 항목
※ 결합형/맞춤형 메타 데이터는 신청 내용에 따라 다양하게 제공 가능
이용순위 정보	주제분야별 많이 이용된 논문	“인문학”에서 많이 이용된 논문 TOP100
	이용기관별 많이 이용된 논문	“중고등학교”에서 많이 이용된 논문 TOP100
	세부기관별 많이 이용된 논문	“서울대학교”에서 많이 이용된 논문 TOP100
	키워드별 많이 이용된 논문	“Chat GPT”에서 많이 이용된 논문 TOP100
키워드 정보	많이 이용된 키워드	특정기간/분야/저널 내 많이 이용된 키워드
	많이 발행된 키워드	특정기간/분야/저널 내 많이 발행된 키워드
	많이 검색된 키워드	특정기간/분야/저널 내 많이 검색된 키워드
	연구 트렌드 키워드	특정 키워드 연관 연구동향 분석 데이터 키워드

논문 기본 정보

초록· 키워드

AI 요약

연구주제

연구배경

연구방법

연구결과

주요내용

목차

참고문헌 (22)

함께 읽어보면 좋을 논문

이 논문의 저자 정보

이 논문과 함께 이용한 논문

최근 본 자료

댓글(0)