백신의 결함으로 인한 제조물책임 - 미국 및 유럽 내 논의의 비교 -

정은아

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자료유형: 학술저널

저자정보: 정은아 (건국대학교)

저널정보: 연세법학회(구 연세법학연구회) 연세법학 연세법학 제44호

발행연도: 2024.2

수록면: 627 - 662 (36page)

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의약품은 신체 내 약물에 따른 화학반응을 일으켜 병리현상을 치유하는 것으로 그 주된 효능 이외에 이에 수반하는 부작용이 어느 정도 발생할 수 있는 본질적 특성을 가지고 있다. 백신은 의약품의 일종이나 어떤 질병이 있는 환자에게 치료 목적으로 투여되는 다른 의약품과는 달리, 일반적으로 건강한 사람에게 투여된다. 국가는 집단 면역의 획득 등의 사회적 차원의 목표를 가지고 예방 접종 사업을 주도하기도 한다. 이에 백신의 부작용으로 인한 국가보상제도를 운용하는 경우가 많다. 이러한 보상제도가 있는 경우 피해자는 제조물책임의 추궁보다 상대적으로 용이하게 피해의 전보를 추구할 수 있는 측면이 있다. 미국의 경우에는 연방 백신법에 의해 이러한 예방접종피해보상제도를 도입하면서 백신 제조사들의 민사책임을 면제하는 조항을 두었다. 해당 조항의 해석과 관련하여서는 백신의 설계상 결함으로 인한 제조물책임까지 면제되는지 여부가 논란이 되었는데, 조지아주의 American Home Prod. Corp. v. Ferrari 사건에서 주법원은 설계상 결함에 대한 백신 제조사의 제조물책임을 인정하였으나, 연방 대법원은 Bruesewitz v. Wyeth 사건에서 연방 백신법은 설계상 결함을 포함한 제조물책임에 대해 주법을 선점한다는 점을 명확히 하여, 결론적으로 백신의 제조물책임은 달리 추궁하지 못하게 하였다. EU 제조물책임 지침은 의약품을 별도로 취급하지 않고 있으며 증명책임에 관하여도 원고가 결함, 손해 및 그 사이 인과관계를 증명해야 한다는 규정만 두고 있어, 백신과 같이 과학적 복잡성을 가진 사건에서 원고는 매우 어려운 입증의 곤란을 겪는 문제점이 있었다. 백신의 제조물책임이 문제된 W. v. Sanofi Pasteur 사건에서 유럽연합사법재판소는 이에 관하여 각 국 법원이 자국 증거법칙에 따라 반증가능한 추정을 하는 것은 지침에 위배되지 않는다고 판단하여 입증책임의 완화 경향을 드러냈고, 이에 대하여는 과학적 모호성에도 불구하고 백신 제조사들이 배상책임을 지게 될 수 있다며 여러 미디어가 비판하기도 하였다. 이후 추진 중인 제조물책임 지침 개정안은 아예 의약품과 같은 과도하게 입증이 곤란한 영역에 적용되는 추정 규정을 두어 입증책임 완화의 법적 근거를 두었고, 이는 미국의 법제와는 상반된 방향으로 진화하는 태도라 볼 수 있을 것이다. 국내 제조물책임의 규율 및 논의는 백신을 특별히 달리 취급하지 않고 있으나, 구체적인 결함 기준과 그 판단에 고려되는 여러 요소에 백신의 특수성을 반영하는 방식으로 의약품의 제조물책임의 논의를 적용할 수 있을 것으로 생각한다.

Pharmaceuticals inherently possess the characteristic of inducing chemical reactions within the body to heal pathological conditions, which, beyond their primary efficacy, may entail certain side effects. Vaccines, while a type of pharmaceutical, are distinct in that they are typically administered to healthy individuals, not for treating existing diseases but for achieving societal goals such as herd immunity, often spearheaded by national vaccination programs. Consequently, many countries operate national compensation systems for vaccine-related adverse effects. In such systems, victims can seek compensation more easily than pursuing product liability claims. In the United States, the National Vaccine Injury Compensation Program, established under the federal Vaccine Act, includes provisions that exempt vaccine manufacturers from product liability, a point of contention particularly regarding liability for design defects. This was highlighted in the American Home Prod. Corp. v. Ferrari case in Georgia, where the state's Supreme Court recognized vaccine manufacturers' liability for design defects, contrasting with the U.S. Supreme Court's decision in Bruesewitz v. Wyeth, which clarified that the federal Vaccine Act preempts state laws regarding liability for design defects, effectively shielding vaccine manufacturers from such claims. The EU Directive on product liability does not treat pharmaceuticals differently and mandates that the plaintiff must prove the defect, damage, and causality, posing significant challenges for plaintiffs in complex scientific cases like vaccines. In the W. v. Sanofi Pasteur case, the Court of Justice of the European Union allowed national courts to make rebuttable presumptions according to their own rules of evidence, which does not contravene the directive, indicating a trend towards easing the burden of proof. This has led to criticism from various media outlets, suggesting that vaccine manufacturers could be held liable despite scientific uncertainties. The proposed revisions to the Directive aim to introduce presumptions for areas with excessively difficult proof requirements, such as pharmaceuticals, providing a legal basis for easing the burden of proof, marking a departure from the U.S. approach. Domestic discussions and regulations on product liability in South Korea do not specifically differentiate vaccines but applying the discussions on pharmaceutical product liability by considering the unique aspects of vaccines in determining specific defect criteria and relevant factors may be appropriate.

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