의약품 임상시험에서의 피험자의 자기결정권 확보방안

송영민

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자료유형: 학술저널

저자정보: 송영민 (원광대학교)

저널정보: 동아대학교 법학연구소 동아법학 東亞法學第46號

발행연도: 2010.2

수록면: 145 - 173 (29page)

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임상시험은 본질적으로 실험의 성격을 갖고 있으므로, 실험과정상 피험자에게 미칠 직접적 이익의 유무ㆍ정도, 위험성 등에 대하여 불명확한 것이 많다. 그러므로 임상현장에서 임상시험에 참가할 피험자의 진정한 의사가 반영되었는가 하는 점은 구체적인 의료행위의 경우보다 더욱 더 중요한 문제이다.
동의능력을 갖고 있는 성인의 경우에는 신체에 대한 자기결정권의 내용으로서 스스로의 판단하에 자율적인 결정으로 임상시험에 참여할 수 있을 것이다. 그러나 소아나 중증의 치매환자와 같이 본인에게 동의능력이 없는 경우에는 원칙적으로 피험자로서의 적격성을 인정할 수 없다. 그러나 당해 임상시험의 목적상 그러한 피험자를 대상으로 해야만 임상시험의 목적을 달성할 수 있는 경우에는 예외적으로 허용될 수 있을 것이나, 이러한 경우에도 치료를 목적으로 하는 경우에만 허용된다.
한편, 본인에게 동의능력이 없는 경우에는 의료현장의 관행으로서 대행결정이 이루어진다. 그러나 대행자에 의한 동의는 피험자본인의 입장에서는 ‘자기’의 결정이 아닌 ‘타인’의 결정이다. 그러므로 대행자의 선임에는 ①사전에 본인의 임상시험에 대한 참가의사가 있거나 후견계약이 있었는지의 평가 ②본인의 의사가 불명확한 경우에도 본인의 희망ㆍ가치체계를 알고 있는 근친자가 선임되는지에 대한 평가가 있어야 한다. 그리고 연구자는 대행자에게 임상시험에 관한 설명을 하기 전에 본인에게 동의능력이 결여되어 있다는 판정결과를 알리고, 대행자가 동의한 경우에는 본인에 대하여 그러한 취지를 알려야 한다. 이러한 추가적 절차를 두는 이유는 피험자의 동의능력의 유무에 대한 불명확성이 높기 때문이다. 또한 본인이 거부하지 않아야 한다. 본인이 거부한 경우에는 거부권은 존중되어야 한다.

Owing to the experimental characteristic of clinical trials, it is not obvious how much the benefit and riskiness would affect to the trial subjects in the process of experiments, thus whether the intentions of trial subjects are reflected is more important issue than medical treatments in clinical services.
The adults who have the consent abilities would be able to take part in clinical trials with their own decision as the rights of self determination to their bodies, however those who are not capable of consenting for themselves like the underage or serious dementia patients should not be admitted their eligibility as the trial subjects. Nevertheless it could be permitted exceptionally in case the result of clinical trials could come out only when those people take part in as the trial subjects to achieve the aims of clinical trials, but still in this case it should be allowed if it is only for treatment.
In addition, the substituted determinations are made in accordance with custom in medical services in case of not having consent abilities, however the consents of agents should be considered as other's decision not his(her) own decision in the position of trial subjects. Thus, there need to be a couple of assessments in the designation of agents. those are as follows. ① the assessment whether there is the intention to take part in clinical trials of himself(herself) or the contract of guardianship in advance. ② the assessment whether there is the designation of a close relative who knows his(her) value systems although it is unclear to be his(her) own intention.
Furthermore, the researchers should inform the trial subjects of the result of judgement that he(she) lacks the ability to consent before explaining the clinical trials to the agents and let the trial subjects know the intents in case the agents agreed with it. The reason additional procedures should be made is that the consent abilities of trial subjects are too obscure. I also suppose that the trial subjects should not refuse the procedures and the rights of refusal should be respected in case of his(her) refusal.

#임상시험 #인격권 #자기결정권 #설명후 동의 #대행판단 #약사법 #의약품 임상시험관리기준 #피험자 #Clinical Trial #Personal Rights #Right of Self Determination #Informed Consent #Substituted Judgement #Pharmaceutical Affairs Act #Korea Good Clinical Practice #Trial Subject

참고문헌 (24)

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1. [학술지(정기간행물)] - 구인회 / 2003 / 동의능력이 없는 어린이 피험자 중심으로 살펴본 임상실험의 윤리적？법적 문제 / 법철학연구 6 (2) : 179 ~ 204

3. [학술지(정기간행물)] - 김민규 / 2002 / 설명의무위반과 위자료 / 비교법학 13

4. [학술지(정기간행물)] - 김민중 / 1993 / 의사책임 및 의사법의 발전에 관한 최근의 동향 / 민사법학 (9‧10)

5. [학술지(정기간행물)] - 김일순 / 1989 / 임상실험의 윤리적 문제 / 한국역학회지 11 (1)

6. [단행본] - 김장한 / 2007 / 의료윤리(4판) / 지코사이언스

이 논문과 연관된 판례 (1)

대법원 2009. 5. 21. 선고 2009다17417 전원합의체 판결

[1] 환자가 의사 또는 의료기관(이하 `의료인’이라 한다)에게 진료를 의뢰하고 의료인이 그 요청에 응하여 치료행위를 개시하는 경우에 의료인과 환자 사이에는 의료계약이 성립된다. 의료계약에 따라 의료인은 질병의 치료 등을 위하여 모든 의료지식과 의료기술을 동원하여 환자를 진찰하고 치료할 의무를 부담하며 이에 대하여 환자 측은 보수를 지급할
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