한국의 첨단의료와 생명윤리 규제의 현황과 한계

최은경

doi:10.37305/JKBA.2020.12.21.2.17

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자료유형: 학술저널

저자정보: 최은경 (경북대학교)

저널정보: 한국생명윤리학회 생명윤리 생명윤리 제21권 제2호

발행연도: 2020.12

수록면: 17 - 30 (14page)

DOI: 10.37305/JKBA.2020.12.21.2.17

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2000년대 이후 한국의 의생명과학 연구는 크게 세 가지 법규-「생명윤리 및 안전에 관한 법률(이하 생명윤리법)」과 「약사법」 및 「의료기기법」 에 의해 규제된다. 즉, 「약사법」 은 새로운 의약품을 허가하는 임상시험 규제를 담당하며 임상시험이 아닌 임상 연구 등 인간대상연구는 「생명윤리법」 소관이 되는 것으로 구분된다. 그러나, 신의료기술, 3D 프린터 등 새로운 첨단의료의 발달로 인해 임상시험과 임상시험이 아닌 임상 연구의 경계가 점차 흐려지며 임상시험이 아닌 영역에서 새로운 시장을 창출하고 혁신을 요청하는 수요가 늘어남에 따라 기존 거버넌스 규칙에 대한 도전이 심화되고 있다. 이를테면, 한국에서 임상시험은 「약사법」 및 「의료기기법」 에 따라 임상시험실시기관에서만 시행해야 하나 임상시험 실시의 엄격한 기준에 따르지 않고 다양한 시술병원에서 긍정적 효과를 입증하여 시장 창출을 노리는 사례가 늘어나고 있어, 법 적용에 있어 다툼의 여지가 늘어나고 있다. 새로운 의약품 및 의료기기를 개발하거나 기존 의약품 및 의료기기의 새로운 용도를 개발하는 것은 「약사법」 및 「의료기기법」 의 ‘임상시험’으로 해석되어 적용 대상이 되나, 기존의 의료 시술에 이들 신의료기술을 적용하여 새로운 안전성과 효과를 얻을 수 있는지를 검토하는 것은 약사법과 의료기기법을 적용하기에 모호한 경우가 많다. 2019년 8월 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨단재생바이오법)」이 실시되면서 이러한 규제 상의 공백을 메꿀 것으로 기대되고 있으나, 기존의 시술과 약품 개발에 준하는 규제를 제공하기에는 제한이 있다. 본 연구는 이러한 임상시험과 임상시험이 아닌 임상 연구의 경계를 도전하는 사례 두 가지로 세포치료술과 3D 바이오프린터 기술을 예로 들고자 한다. 세포치료술의 경우 병원에서 시술을 통해 효과가 입증되면 정부로부터 제한적 의료기술로 인정되어 임상 도입이 허용된다. 그러나 세포치료술과 같은 의료 시술의 효과를 확인하는 연구는 전통적 범주의 임상시험이 아니라는 것이 식약처의 입장이다. 의약품과 의료시술을 구분하는 이러한 입장은 안전성 유효성에 대한 근거가 부족한 임상시술의 윤리성을 평가하기 어렵게 만든다. 3D 바이오프린터 기술 또한 기술을 통해 만들어진 장비 각각이 새로운 의료기기에 해당되는지 아닌지 논란이 존재한다. 3D 바이오프린터로 제품을 하나 만들 때마다 각 제품 구성요소별 가이드라인을 제정해야 할 정도로 규격화된 규제와 맞지 않는 상황이 발생하고 있다.첨단 의료가 정밀 의학처럼 향후 환자 맞춤형(precised), 임상의 즉각적 적용형(fast-track)으로 진화되면 더욱 의료의 안전과 효과를 평가할 수 있는 표준화된 규제 방식을 개발하기 어렵고, 전통적 범주의 임상시험으로 해석되기 어려워질 가능성이 크다. 이러한 첨단의료의 시장 진입 노력은 향후 한국의 의생명과학 규제에 있어 새로운 도전이 될 것으로 생각된다.

Since the 2000s, medical science researches in South Korea have been governed by three major laws – the Bioethics and Safety Act, the Pharmaceutical Affairs Act, and the Medical Devices Act. The Pharmaceutical Affairs Act is in charge of regulating clinical trials that authorize new medical products; meanwhile, human subject researches other than clinical trials are subjects to the Bioethics Act. However, the development of new cutting-edge medical research, such as new health technology and 3D printers, has gradually blurred the boundaries of clinical trials and non-clinical trials. Governance system has been challenged by demands from medicine and pharmaceutical industry, especially in areas other than clinical trials. For example, in South Korea, clinical trials should be conducted only in clinical trial institutions under the Pharmaceutical Affairs Act and the Medical Devices Act. Besides, the number of cases is growing to offer highly advanced treatments such as cellular therapy and conduct human subject research other than clinical trials, which can demonstrate positive effects without complying with the strict standards of clinical trials. Developing new medical products and devices or developing off-label uses of existing medicines and medical devices is subject to the application of "clinical tests" under the Pharmaceutical Affairs Act and the Medical Devices Act. Meanwhile, examining these new medical techniques with existing medical procedures is often ambiguous to apply to the Pharmaceutical Act. Although the Advanced Regenerative Medicine Act was enacted in August 2019 to fill these regulatory gaps, there is a limit to providing regulations equivalent to the previous level of regulations.
This study explores two examples of challenging the boundaries of these clinical trials and non-clinical trials: cellular therapy and 3D bioprinter technology. In the case of cellular therapy, if it is proven effective through treatment in a hospital, the government recognizes the treatment as a "limited medical technology" and is allowed to introduce clinical trials. However, the KFDA believes that research on the effectiveness of medical treatment is not a traditional clinical trial. This position, which strictly distinguishes medicines from medical treatment, makes it difficult to assess the ethics and safety of medical treatments. 3D bioprinter technology is also controversial whether each of the equipment made by this technology is a new medical device. Every time 3D bioprinter makes products, evaluating compatibility with regulations, and developing guidelines toward the components of products becomes uneasy tasks for industries and authorities. If advanced medicine evolves into a pre-created, clinical, fast-track in the future, like precision medicine, it is likely to challenge a standardized regulatory approach, and difficult to interpret as traditional clinical trials. Such cutting-edge medical treatments are expected to pose a new challenge to Korea"s medical science regulations in the future.

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참고문헌 (16)

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생명공학정책연구센터 / 2019 / 글로벌 세포 및 유전자치료제 시장현황 및 전망

NATIVIDAD Cuende / 2018 / Cell, tissue and gene products with marketing authorization in 2018 worldwide / Cytotherapy 20(11):1401~1413

첨단재생의료법, 인보사 ‘양성법’인가, ‘방지법’인가

한국보건의료연구원 / 2015 / 제대로 묻자! 제대로 알자! 줄기세포 치료의 모든 것 / 한국보건의료연구원 :14~19

Chirba, Mary Anne / 2011 / FDA oversight of autologous stem cell therapies: legitimate regulation of drugs and devices or groundless interference with the practice of medicine / J. Health & Biomedical L 7:233~272

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