의료기기 산업 발전 방향 예측을 위한 국내 혁신의료기기 개발 동향 분석

오승영; 박현목; 최현석; 방석오; 정재원; 신상욱; 노진성

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자료유형: 학술저널

저자정보: 오승영 (사단법인 한국스마트헬스케어협회) 박현목 (키엘연구원) 최현석 (키엘연구원) 방석오 (키엘연구원) 정재원 (키엘연구원) 신상욱 (키엘연구원) 노진성 (키엘연구원)

저널정보: 조선대학교 공학기술연구원 공학기술논문지 공학기술논문지 제17권 제3호

발행연도: 2024.9

수록면: 129 - 135 (7page)

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Innovative medical devices are medical devices with improved safety and effectiveness compared to existing medical devices or treatments, and the system was introduced in Korea in 2019. In addition, related improvements are being implemented in various major countries. In the case of the United States, it was reported that the proportion of Software as Medical Device (SaMD) in innovative medical devices was high. In this study, we analyze the product trends of innovative medical devices designated in Korea and use the results to provide them to industry stakeholders. For this purpose, SaMD was analyzed in terms of number of registrations, purpose of use, risk, purpose of application, and licensing. As a result, a high proportion of innovative medical devices to date have been software products, and devices for diagnostic purposes have been mainly developed. In terms of risk, proportion of medical devices of class 2 or higher that are judged to have a certain degree of risk was higher than that of general medical devices, and were found to be applied to more major parts of the human body. Meanwhile, even for products designated as innovative medical devices, it is believed that more effort will be needed to advance overseas.

#Innovative Medical Device #Trends Analysis #Industrial Development Direction #Software as Medical Device

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